立即博处方药ღ★★ღ✿。立即博注册首页ღ★★ღ✿。近日ღ★★ღ✿，国家药品监督管理局经审查ღ★★ღ✿，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册ღ★★ღ✿。

　　该产品由镜柱和支架组成ღ★★ღ✿。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成狗万滚球ღ★★ღ✿。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成ღ★★ღ✿。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用ღ★★ღ✿。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者ღ★★ღ✿，包括角膜移植失败ღ★★ღ✿，化学伤ღ★★ღ✿、热烧伤立即博ღ★★ღ✿、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化ღ★★ღ✿，眼睑闭锁ღ★★ღ✿，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮）ღ★★ღ✿，终末期干眼引起的角膜盲等ღ★★ღ✿。

　　该产品是采用人造材料制成ღ★★ღ✿，无需供体角膜ღ★★ღ✿，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状ღ★★ღ✿。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式ღ★★ღ✿，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间ღ★★ღ✿，与周围角膜组织锚定ღ★★ღ✿；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部ღ★★ღ✿，减少植入手术对患眼造成伤害的风险ღ★★ღ✿，有助于提高产品的在位率ღ★★ღ✿。必要时ღ★★ღ✿，镜柱可拆卸或更换ღ★★ღ✿。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径ღ★★ღ✿。

　　12月7日ღ★★ღ✿，国家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管ღ★★ღ✿，保障人民健康安全ღ★★ღ✿，服务疫情防控大局”为主题ღ★★ღ✿，召开第四季度例行新闻发布会ღ★★ღ✿。会上ღ★★ღ✿，国家药监局器械监管司负责同志表示ღ★★ღ✿，国家药监局深入贯彻落实党中央ღ★★ღ✿、国务院关于疫情防控医疗器械监管工作有关要求ღ★★ღ✿，依法履职ღ★★ღ✿、严格监管ღ★★ღ✿，将医用口罩监管纳入年度重点工作ღ★★ღ✿，全面强化医用口罩监管ღ★★ღ✿、全面开展风险隐患排查ღ★★ღ✿、全面加强医用口罩质量抽检ღ★★ღ✿、精准开展医用口罩飞行检查ღ★★ღ✿，大力加强质量安全监管ღ★★ღ✿，协助有关部门做好供应保障工作ღ★★ღ✿。

　　今年以来ღ★★ღ✿，国家药监局全面强化医用口罩监管ღ★★ღ✿。2月ღ★★ღ✿，市场监管总局ღ★★ღ✿、工信部ღ★★ღ✿、国资委和国家药监局四部委联合印发《深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动方案》ღ★★ღ✿，要求全面排查风险隐患ღ★★ღ✿、加强医用口罩等的产品质量监督抽查狗万滚球ღ★★ღ✿、强化不合格产品处理狗万滚球ღ★★ღ✿、突出网售产品质量监管ღ★★ღ✿、严厉打击各类违法行为ღ★★ღ✿。3月ღ★★ღ✿，国家药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》狗万滚球ღ★★ღ✿，明确将包括医用口罩在内的疫情防控类医疗器械作为第一项排查整治重点ღ★★ღ✿，要求各地做到风险隐患全面排查ღ★★ღ✿、治理责任全面落实ღ★★ღ✿、管理水平全面提升ღ★★ღ✿、质量保障全面加强ღ★★ღ✿。截至10月底ღ★★ღ✿，各省药监局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控医疗器械生产企业8304家ღ★★ღ✿，出动检查22400人次ღ★★ღ✿，监督检查8674家次立即博ღ★★ღ✿，责令停产145家ღ★★ღ✿，立案处罚299家狗万滚球ღ★★ღ✿。

　　此外ღ★★ღ✿，国家药监局强化防疫类医疗器械专项抽检立即博ღ★★ღ✿，抽检医用口罩153批ღ★★ღ✿。各省药监局制定省级抽检计划狗万滚球ღ★★ღ✿，重点关注医用口罩等疫情防控类医疗器械的质量状况ღ★★ღ✿，做到应抽尽抽ღ★★ღ✿，同时ღ★★ღ✿，加大飞行检查力度ღ★★ღ✿，坚持问题导向ღ★★ღ✿，强化靶向精准监管ღ★★ღ✿，始终将医用口罩等疫情防控医疗器械列为飞行检查重点品种狗万滚球ღ★★ღ✿，各省药监局也将医用口罩列为重点品种ღ★★ღ✿，组织开展省级飞行检查ღ★★ღ✿。从总体上看ღ★★ღ✿，我国医用口罩质量状况持续良好ღ★★ღ✿。

　　下一步ღ★★ღ✿，国家药监局将加大对新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣贯力度立即博ღ★★ღ✿，加强对医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业法定代表人等“关键少数”的培训ღ★★ღ✿，强化企业的法治意识ღ★★ღ✿、责任意识ღ★★ღ✿、风险意识立即博ღ★★ღ✿、合规意识和自律意识ღ★★ღ✿，持续加强质量管理体系建设ღ★★ღ✿，进一步提升企业风险防控能力ღ★★ღ✿；强化风险隐患排查化解ღ★★ღ✿，指导督促各省级药品监督管理部门整治苗头性ღ★★ღ✿、倾向性问题ღ★★ღ✿，严格落实违法行为“处罚到人”的要求ღ★★ღ✿，督促企业依法生产经营ღ★★ღ✿；继续将医用口罩等疫情防控医疗器械列入飞行检查的重点品种ღ★★ღ✿，通过组织开展飞行检查ღ★★ღ✿，督促相关省级药品监督管理部门持续做好疫情防控医疗器械监管工作ღ★★ღ✿，督促生产企业不断提升产品质量安全管理水平ღ★★ღ✿，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全立即博ღ★★ღ✿。